Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензия на медицинскую деятельность: кому нужна, как получить и срок действия». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Лицензию можно получить лишь при условии соблюдения определенных требований: наличие технической базы (помещения, оборудование, специальная документация); работников необходимой квалификации и специальности; системы производственного контроля; размер уставного капитала и др. Приводятся эти требования по каждому виду лицензируемой деятельности в отдельных Положениях, утверждаемых постановлениями Правительства.
Список документов, необходимых для лицензирования медицинской деятельности, включает в себя:
- Заявление в установленной законодательством форме
- Нотариально заверенные копии следующих документов: учредительные документы организации, свидетельство о государственной регистрации, ИНН организации или ИП, уведомление Росстата о присвоении кодов статистики, выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП.
- Приказ об утверждении генерального директора организации и главного бухгалтера.
- Трудовые соглашения с сотрудниками и документы, подтверждающие их образование и стаж работы в отрасли.
- Документы, подтверждающие право собственности на медицинское помещение или договор аренды сроком не менее 1 года.
- Техническая документация на медицинское помещение.
- Заключения санитарно-эпидемиологической и пожарной экспертизы для здания и помещений.
- Документы, подтверждающие наличие, а также регистрацию и сертификацию оборудования и изделий, необходимых для осуществления медицинской деятельности.
- Квитанция об оплате государственной пошлины в размере 7500 рублей.
Порядок получения лицензии
Поданные в лицензирующий орган документы регистрируются в течение 1-го рабочего дня. Если в заявлении на получении лицензии обнаруживается ошибка, заявителю в течение 3-х дней направляется уведомление о необходимости исправления. На устранение несоответствий отводится 30 дней. Не позднее, чем через 31 рабочий день проводится выездная проверка. На основании ее результатов принимается решение о выдаче лицензии или отказе. Законодательно установленный срок выдачи медицинской лицензии — 45 дней.
Госпошлина при получении новой медицинской лицензии составляет 7500 рублей. Стоимость внесения изменений при изменении фактического адреса осуществления медицинской деятельности или при добавлении дополнительных видов стоматологической деятельности — 3500 рублей. Переоформление лицензии при реорганизации займет до 10 рабочих дней.
Внесение изменений в адрес организации или индивидуального предпринимателя занимает до 30 рабочих дней. Внесение изменений в наименование организации или данных паспорта ИП — до 10 рабочих дней.
Предоставление дубликата лицензии производится в течение трех рабочих дней.
Аннулируется лицензия в срок до 5 рабочих дней.
Стоимость вышеперечисленных услуг составляет 750 рублей.
Лицензия на медицинскую деятельность не имеет ограничения по сроку действия, но соискателям лицензии важно помнить, что контролирующие органы проводят регулярные плановые — не реже 1 раза в 5 лет и внеплановые — при подозрении на нарушения — проверки.
—>
Новые требования к уровню образования руководителей медицинской организации
Минздрав РФ предлагает пересмотреть требования к образованию и стажу работы руководителей медицинской организации, заместителя руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности и руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности. Для этого формулировки уточнены и приведены в соответствие с действующими нормами Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» и профессионального стандарта «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья», утверждённого приказом Минтруда России от 07.11.2017 № 768н.
Новое требование к медицинскому профильному образованию будет касаться только тех руководителей медицинский организаций и структурных подразделений, а также ИП, которые намерены осуществлять доврачебную помощь. Эта категория руководителей должны будут иметь высшее медицинское образование (уровень бакалавриата по направлению подготовки «Сестринское дело») или среднее медицинское образование, а также сертификат специалиста по специальности или свидетельство об аккредитации.
Лицензионные требования
Например, лицензионные требования к перевозке пассажиров автотранспортом указаны в постановлении Правительства от 7 октября 2020 г. № 1616. Соискатель такой лицензии должен иметь:
- транспортные средства, соответствующие техническим требованиям для перевозки пассажиров и оснащенные аппаратурой спутниковой навигации ГЛОНАСС;
- помещения и оборудование для техобслуживания и ремонта транспортных средств;
- водителей транспортных средств, заключивших с ним трудовой договор или договор об оказании услуг, имеющих необходимые квалификацию и стаж работы, а также прошедших медицинское освидетельствование;
- специалиста, осуществляющего предрейсовый медицинский осмотр водителей транспортных средств или наличие договора с медицинской организацией или ИП, имеющими соответствующую лицензию.
С требованиями к выдаче лицензий по вашему виду деятельности вы можете ознакомиться, обратившись в соответствующий лицензирующий орган. Требования к получению лицензии на продажу алкоголя мы рассмотрим ниже, в отдельном разделе.
Ответственность за работу без лицензии
За нарушение законов о лицензировании предусмотрена административная ответственность:
- за деятельность без лицензии по статье 14.1 (п. 2) КоАП РФ: штраф для организаций от 40 до 50 тысяч рублей, для ИП – от 4 до 5 тысяч рублей, при этом допускается конфискация продукции, орудий производства и сырья;
- за деятельность с нарушением условий выданной лицензии по статье 14.1 (п. 3) КоАП РФ: штраф для организаций от 30 до 40 тысяч рублей, для ИП – от 3 до 4 тысяч рублей;
- за деятельность с грубым нарушением условий выданной лицензии по статье 14.1 (п. 4) КоАП РФ: штраф для организаций от 100 до 200 тысяч рублей, для ИП – от 4 до 8 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Если при этом деятельность без лицензии причинила крупный ущерб гражданам, организациям, государству или принесла доход в крупном размере (более 1,5 млн. рублей), то возможно привлечение и к уголовной ответственности по статье 171 УК РФ – штраф до 300 тысяч рублей или арест до шести месяцев.
Общие требования для соискателей лицензии:
- Наличие на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ и отвечающих установленным требованиям.
- Наличие на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ согласно стандартам оснащения и зарегистрированных в установленном порядке (Росздравнадзором РФ).
- Наличие работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники
- Наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
Услуги салонов красоты делятся на косметические (бытовые) и косметологические (медицинские). Для бытовых услуг лицензия не нужна, для медицинских — нужна.
Если в вашем салоне красоты много разных услуг и вы сомневаетесь, нужна ли лицензия, составьте список услуг и проверьте их в перечне Минздрава. Если хоть одна услуга салона окажется медицинской, придётся получать лицензию. Если ситуация спорная, проконсультируйтесь с юристом.
ИП может открыть косметологический салон, только если у самого предпринимателя есть медицинское образование и стаж работы по специальности. Если медицинского образования нет, можно открыть ООО. Но на должность руководителя салона и его заместителей всё равно придётся нанять медиков с дипломами и стажем.
Чтобы получить лицензию на медицинскую деятельность, нужно собрать документы, заполнить заявление, оплатить пошлину и подать эти бумаги в Росздравнадзор.
Если оказывать медицинские услуги без лицензии, при проверке могут оштрафовать. После уплаты штрафа лицензию всё равно придётся оформить.
Может ли ИП нанимать врачей
А как быть с персоналом? ИП не всегда же работает один, бывает что по сути частная клиника образуется, или аптека, или что-то ещё, предусматривающее привлечение наемных сотрудников.
Естественно, что брать работников нужно с соответствующей сертификацией и образованием. Любые нарушения, любой вред пациенту и т.п. повлекут за собой отзыв лицензии, и это в самом лучшем случае. Что касается медицинских изделий, то и для изготовителя, и для того, кто сопровождает/обслуживает изделия нужно руководствоваться упомянутыми Федеральным законом от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и другими законами, а также можно обратить внимание на письмо Департамента госконтроля лекарственных средств и медтехники Минздрава РФ от 27.10.2003 №293-22/233 «О введении в действие методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники» (вместе с Методическими рекомендациями «Техническое обслуживание медицинской техники», утвержденными Минпромнауки РФ 10.10.2003 и Минздравом РФ 24.09.2003). Последнее, однако, юридическую силу не имеет, но на него можно ориентироваться.
В этих вопросах — когда ИП нанимает врачей и других специалистов — опять же понадобится заключение разнотипных договоров, и опять врач ИП сможет воспользоваться личным кабинетом в сервисе «Документовед» — можно получить консультацию и составить нужные договоры с учетом необходимых условий, особенностей. В общем, может ли ип нанимать врачей? Может. Нужно просто их оформить через договоры, трудовые или гражданско-правового характера (когда врач привлекается для выполнения отдельных работы, кратковременных, разовых).
А если у врача ИП работа есть? Вполне обычным явлением является совмещение ИП с работой по найму, да врачи очень часто работают одновременно на нескольких работах. Ничего не мешает так делать. Вернее, не запрещает. Когда у врача ИП работа есть — это некоторая подстраховка при старте бизнеса, ведь последний может не сразу начать приносить доход, либо будет занимать лишь некоторое время.
Лицензируемые медицинские услуги
Разрешение от государственных структур необходимо для всех процедур, направленных на вмешательство или изменение физиологического или анатомического состояния человека, а также работы по обеспечению функциональности инструментов и приборов для лечения. Например, получение лицензии на медицинские услуги необходимо для:
- Частных практикующих врачей, работающих в любой отрасли здравоохранения;
- Фельдшеров и медсестёр, а также представителей младшего медицинского персонала, которые участвуют в оздоровительных процедурах (ставят уколы, капельницы, инъекции, делают перевязки);
- Объектов малого и среднего бизнеса (кроме аптек), осуществляющих оздоровительную деятельность (сеансы лечебной йоги и/или массажа, дыхательные практики, медицинская гимнастика);
- Объектов малого и среднего бизнеса, оказывающих медицинские услуги (стоматологии, частные центры, лабораторные кабинеты и прочее).
Говоря кратко, лицензию от Росздравнадзора должна получить любая организация, которая позиционирует себя как фирма, оказывающая оздоровительные услуги (по ОКВЭД и в реальности). Основания и нормативно-правовая база по лицензированию объектов здравоохранения перечислены в регламентах ниже:
- Федеральный закон РФ от 26.12.2008 № 294-ФЗ;
- Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 02.07.2021);
- ФЗ от 11.06.2021 N 170-ФЗ;
- Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. № 852.
Как получить медицинскую лицензию: этапы работы
При заказе комплексного сопровождения у специалистов нашего центра от клиента требуется минимум действий:
- Оставить заявку на сайте и пройти первичную консультацию по телефону или в офисе;
- Собрать пакет документов, к которым нет доступа у экспертов консультационного центра;
- Подписать договор на оказание сопровождения и внести предоплату по ходу сотрудничества;
- Получить готовую лицензию на медицинские услуги и полностью закрыть оплату.
Все остальные процессы, включая сбор полного пакета документов, предварительный аудит предприятия, передачу заявки в Росздравнадзор и отработку возражений (если такие возникнут) специалисты берут на себя.
Общий срок получения лицензии составляет до 55-60 дней, с момента передачи документов в государственную инстанцию – 15 дней. Срок действия лицензии зависит от конкретного вида деятельности вашей организации, но не менее 3 лет. Стоит учесть ответственность за работу без лицензии:
- При первом нарушении фирма будет оштрафована в размере от 100 тысяч до 1 млн рублей;
- Повторный проступок приводит к увеличению штрафных санкций, а также запрету на ведение деятельности в течение 1-5 лет;
- Многократные попытки оказания медицинских услуг без лицензии или действия, повлёкшие за собой причинение вреда здоровью или жизни пациента, караются уголовным сроком.
Особый статус Республики Крым, г. Севастополя и «Сколково»
Существует несколько исключений из общего правила о необходимости наличия лицензии на медицинскую деятельность.
Специальное разрешение не требуется:
- На территориях инновационного центра «Сколково» (ч. 1 ст. 17 закона «Об инновационном центре “Сколково”» от 28.09.2010 № 244-ФЗ).
- До 01.01.2019 — на территории Республики Крым и г. Севастополя при соблюдении одновременно двух условий:
- организация или индивидуальный предприниматель (ИП) обязаны уведомить уполномоченный орган (Росздравнадзор) о своей работе в соответствии с правилами, утв. постановлением Правительства РФ от 09.03.2015 № 207;
- организация или предприниматель соблюдают Временные обязательные требования (приложение 1 к приказу Минздрава от 29.04.2015 № 220н).
Зачем меняют Положение о лицензировании медицинской деятельности?
На сегодня в вопросе о лицензировании мед. деятельности имеются противоречия в законодательстве. Они в свою очередь вызывают трудности в правоприменительной практике.
Сегодня действует Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».
В медицинскую деятельность входят виды работ, которые перечислены в Приложении Положения (Постановление Правительства №291). При этом эти виды работ (услуг) должны выполнятся при следующих условиях:
при оказании первичной медико-санитарной,
при специализированной (в том числе высокотехнологичной),
скорой (в том числе скорой специализированной),
при паллиативной медицинской помощи,
при оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении,
при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи,
при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.
Наказание за врачебную практику без лицензии
Государством предусмотрено административное наказание (ч. 2 ст. 14.1 Кодекса об административных правонарушениях до 50 тысяч руб. с конфискацией имущества), или уголовная ответственность (ст. 171 и ст.235 УК РФ) за осуществление врачебной деятельности без лицензии.
Административную ответственность устанавливают в виде штрафов:
- гражданам – 2 – 2,5 тыс. руб.;
- руководителям (в том числе ИП) – 4- 5 тыс. руб.
Если деятельность организации неприбыльная, отсутствие лицензии грозит штрафом:
- гражданам – 500- 1000 руб.;
- руководителям – 30-50 тысяч руб. (или дисквалификация до 3-х лет);
- ИП – 30- 40 тысяч руб. (запрет на врачебную практику на срок до 90 суток);
- юридическим лицам – 170- 250 тысяч руб. (или запрещение на медпрактику до 90 суток).
Уголовную ответственность устанавливают, если деятельность нанесла серьезный ущерб людям либо связана с получением солидной прибыли.
Какие органы выдают лицензию
Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:
| Лицензирующий орган | Сфера деятельности |
|---|---|
| Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения | оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук |
| Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору | обращение лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Органы исполнительной власти субъектов РФ | обращение лекарственных средств для медицинского применения |
- Полное сопровождение на всех этапах процедуры лицензирования, опыт получения лицензий от медицинского кабинета до многопрофильной клиники;
- знание отраслевых норм и требований к помещениям, персоналу, медицинской технике помогает сэкономить время на получение лицензии;
- индивидуальный подход к клиенту, при необходимости оказание дополнительных услуг (разработка документов и другие услуги);
-
Мы поможем получить медицинскую лицензию в любом городе РФ, Вам надо только получить заключение СЭЗ самостоятельно.
-
Мы накопили большую практику подготовки и дистанционной подачи документов и помогаем соискателям из самых отдаленных регионов.
Может ли ИП получить медицинскую лицензию
Медицинскую лицензию может получить как организация, так и индивидуальный предприниматель. Требования одинаковые для всех, вне зависимости от организационно-правовой формы. Но ИП должен иметь диплом о высшем профессиональном (медицинском) образовании и свидетельство о повышении квалификации.
Мы не рекомендуем пробовать получать лицензию на ИП. Закон говорит, что так можно, но на практике таких случае практически нет — наш юрист, друзья и знакомые юриста таких случаев не знают.
Кроме того, ИП сам несёт всю ответственность как физическое лицо за действия или бездействия своих сотрудников. Если случится из ряда вон выходящая ситуация, например кто-то пострадал, то ИП будут судить по всей строгости, как если бы он сам нанёс кому-то вред. Организация отделалась бы штрафом.
Безопаснее создать ООО и нанять персонал. Ответственность за действия или бездействие персонала раскидывается между сотрудниками. Врачи, которые работают в ООО отвечают за свои действия. ООО несёт только финансовую ответственность.